Sommario
Cosa vuol dire GCP?
Good Clinical Practice: Cosa si intende per GCP e quali sono le loro finalità? “La Buona Pratica Clinica è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgono soggetti umani.
Chi è lo Sponsor della sperimentazione?
Che cos’è uno sponsor? Lo sponsor è la persona fisica o legale che avvia una ricerca biomedica. Per la sua realizzazione, nomina uno o più ricercatori, medici con un’adeguata esperienza, incaricati di dirigere e controllare la sperimentazione clinica.
Quanto dura il certificato GCP?
Il corso GCP é indirizzato a tutto il personale che lavora nell’ambito della ricerca clinica ed ha bisogno di documentare il training GCP (che si consiglia di rinnovare almeno ogni 2 anni), come richiesto da DM 15/11/2011 e dalle GCP stesse o che vuole implementare il proprio CV con documentata conoscenza delle GCP.
Quale documentazione deve essere raccolta è conservata per il personale coinvolto nella ricerca clinica?
Durante la conduzione di studi clinici è necessario mantenere un archivio sia esso cartaceo o elettronico, denominato Trial master file (Tmf). Si tratta della raccolta di documenti essenziali utilizzati dallo sponsor e/o Cro e dagli sperimentatori per la gestione dello studio.
Cosa vuol dire GCP drone?
I Punti di Controllo a Terra -o Ground Control Points (acronimo: GCP)- sono dei punti ai quali ci si appoggia per collegare il rilievo fotogrammetrico alle dimensioni e all’orientamento reale. È questo il passaggio da compiere per portare le immagini rilevate con il drone ad avere affidabilità in termini geometrici.
Cosa si intende per pratica clinica?
Termine che indica l’attività medica normale e quotidiana, che si differenzia, in particolare, dalla ricerca.
Chi è il promotore dello studio?
Principali strutture e figure coinvolte e relativi compiti Il Promotore dello studio è un individuo, società, istituzione o organismo che, sotto propria responsabilità, promuove l’inizio, gestisce e/o finanzia uno studio clinico.
Cosa avviene durante la Site Initiation Visit?
Durante la Site Initiation Visit (visita di inizio), il CRA fornisce un training approfondito e dettagliato allo sperimentatore ed al suo staff riguardo al protocollo di studio, gli obblighi, regole e procedure standard che dovranno tutti rispettare durante la sperimentazione.
Chi è responsabile di prevedere modifiche alle sop in uso?
Storia delle modifiche apportate. La SOP è redatta dall’esperto in materia a cui viene affidato l’incarico. Una volta redatta, è revisionata dal Quality Assurance, in conformità alle linee guida, alle normative vigenti e alle SOP aziendali. Successivamente, la SOP è approvata dal Direttore dell’azienda.
Cosa sono i Ground Control Point?
Cosa sono gli outcome di uno studio?
Outcome, end-point. Nella metodologia della ricerca clinica possono essere considerati sinonimi: entrambi hanno il significato di “misura di esito”.